Картка проєкту
| Розробник проєкту постанови:
Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) |
Мета проєкту постанови – підвищення ефективності державного регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, а також удосконалення доступу пацієнтів до таких лікарських засобів
|
Проєкт постанови надіслано відповідно до § 372 Регламенту Кабінету Міністрів України |
Резюме антикорупційної експертизи
За результатами розгляду проєкту постанови встановлено, що процедура його погодження відбувається із порушенням вимог § 37
2 Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 18.07.2007 № 950 (далі – Регламент), оскільки проєкт надійшов до Національного агентства з питань запобігання корупції у загальному порядку, а не після погодження з усіма заінтересованими органами, як передбачено Регламентом.
Як наслідок, остаточна редакція проєкту постанови може бути в подальшому доопрацьована розробником з урахуванням отриманих зауважень та відрізнятися від надісланої до Національного агентства.
Поряд з цим за результатами проведення антикорупційної експертизи отриманого проєкту постанови Національне агентство ідентифікувало корупціогенні фактори, які зумовлюють потребу в його доопрацюванні, а саме:
- у проєкті постанови передбачається встановити, що під час декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб подає до МОЗ невичерпний перелік додаткових документів, що не узгоджується із чинними нормами законодавства про обов’язковість подання вичерпного переліку таких документів;
- порядок розгляду додаткових документів, критерії для їх врахування або неврахування уповноваженими експертами МОЗ при прийнятті відповідних рішень у проєкті постанови не встановлені;
- проєктом постанови передбачається застосування ненадійних джерел інформації для встановлення ціни на лікарські засоби в Україні в разі відсутності цін на такі лікарські засоби у чотирьох з п’яти референтних країнах.
Опис виявлених корупціогенних факторів
- Встановлення або розширення дискреційних повноважень органу державної влади чи органу місцевого самоврядування або особи, уповноваженої на виконання функцій держави чи місцевого самоврядування, за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форм, строків, порядку здійснення таких повноважень, контролю за їх здійсненням та відповідальності за можливі зловживання під час їх здійснення
1.1. Проєктом постанови пропонується затвердити Зміни, що вносяться до деяких нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти (далі – проєкт Змін).
Відповідно до п.п. 2 п. 1 проєкту Змін передбачається доповнити п. 3 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 02.07.2014 № 240 (далі –Порядок), новим абзацом, згідно з яким для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ документи, серед яких повинна бути
довідка з обґрунтуванням зміни задекларованої ціни на лікарський засіб, складена заявником у довільній формі, до якої (за наявності) додаються документи та/або копії документів на підтвердження такого обґрунтування.
Діючий на сьогодні декларативний принцип реєстрації зміни
оптово-відпускної ціни на лікарський засіб полягає в наданні власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним в установленому порядку особою (заявником) до МОЗ
лише заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ,
та довіреності, що засвідчує повноваження уповноваженої особи, з перекладом українською мовою, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.
Згідно з нормами абз. 3 п. 4 Порядку – перелік документів, зазначений у
п. 3 цього Порядку,
для процедури декларування є вичерпним.
У випадку, пропонованому п.п. 2 п. 1 проєкту Змін, необхідність подання
довідки з обґрунтуванням зміни задекларованої ціни на лікарський засіб, складеної заявником у довільній формі, до якої (за наявності) додаються документи та/або копії документів на підтвердження такого обґрунтування, не узгоджується з чинними нормами Порядку, адже розширює встановлений перелік документів.
Зазначене може створити надмірну дискрецію в діяльності МОЗ при прийнятті рішення щодо реєстрації декларування відповідної оптово-відпускної ціни або про направлення отриманого пакета документів на доопрацювання суб’єкту звернення.
Додатково нормативне закріплення вимоги щодо доцільності надання довідки з обґрунтуванням зміни задекларованої ціни на лікарський засіб потребує ґрунтовного підходу щодо визначення механізму її розгляду, критеріїв для її врахування або неврахування уповноваженими експертами МОЗ при прийнятті відповідних рішень.
Загалом відсутність прозорого механізму розгляду отриманої інформації від заявників збільшує корупційні ризики в діяльності відповідного органу, а також сприяє встановленню корупційних складових у процедурі декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Рекомендація НАЗК:
положення п.п. 2 п. 1 проєкту Змін виключити або встановити вичерпний перелік додаткової інформації та критерії для її врахування або неврахування уповноваженими експертами МОЗ при прийнятті відповідних рішень.
1.2. У п.п. 1 п. 3 проєкту Змін пропонується п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» викласти у новій редакції та передбачити положення, відповідно до яких державне регулювання цін на окремі лікарські засоби здійснюється шляхом встановлення на них граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі – референтні країни), а
в разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах – на основі цін на лікарські засоби в Україні, отримані, зокрема, за даними аналітичних систем дослідження ринку, з відкритих джерел інформації та/або офіційних джерел уповноважених державних органів.
Зазначений механізм ціноутворення поширюватиметься на лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, закуповуються за бюджетні кошти та:
включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 23.12.2020 № 1300, підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу.
Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні
оптово-відпускні ціни (далі – Перелік), затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2019 № 1713. Наразі він містить
23 міжнародні непатентовані назви лікарських засобів.
Порядок формування Переліку, а також Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у Переліку (далі – Порядок розрахунку), затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.07.2019 № 1600.
Так, згідно з нормами п. 4 Порядку розрахунку
референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.
У разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах пропозиція в частині встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби в Україні, які отримано,
зокрема, за даними аналітичних систем дослідження ринку, з відкритих джерел інформації може призвести до використання недостовірної інформації з непідтвердженого джерела походження та сприяє маніпулюванню цінами на лікарські засоби.
Додатково застосування ненадійного джерела отримання інформації може сприяти неефективному використанню бюджетних коштів, які передбачається витратити на закупівлю відповідних лікарських засобів.
Рекомендація НАЗК:
в абз. 5 п.п. 1 п. 3 проєкту Змін слова «отримані, зокрема, за даними аналітичних систем дослідження ринку, з відкритих джерел інформації та/або офіційних джерел уповноважених державних органів» замінити словами «отримані з офіційних джерел уповноважених державних органів».
Висновок:
проєкт постанови містить корупціогенні фактори та потребує доопрацювання з урахуванням наданих рекомендацій.
Голова Національного агентства
з питань запобігання корупції Олександр НОВІКОВ
