Картка проєкту
|
Розробник проєкту постанови: Міністерство охорони здоров’я України |
Метою проєкту постанови є впровадження та врегулювання питань донорства анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації тканин, та діяльності, пов’язаної з трансплантацією тканин, а також визначення владно-наглядових та контрольних функцій уповноваженого органу |
Проєкт постанови надіслано відповідно до § 372 Регламенту Кабінету Міністрів України |
Резюме антикорупційної експертизи
Проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання донорства анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації тканин, та діяльності, пов’язаної з трансплантацією тканин» (далі – проєкт постанови) пропонується затвердити Умови та порядок вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин (далі – проєкт Умов та порядку), якими, серед іншого, визначається порядок проведення інспекційних перевірок госпітальних банків тканин та закладів, які надають тканини, що за своїми ознаками є заходом державного нагляду (контролю).
У ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі – Закон) визначено, що виключно законами встановлюються:
органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності;
види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю);
повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг;
вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності;
спосіб та форми здійснення заходів здійснення державного нагляду (контролю);
санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа.
Також зауважимо, що будь-які заходи державного контролю вимагають чіткого та прозорого законодавчого врегулювання, зокрема з урахуванням вимог ч. 4 ст. 19 Господарського кодексу України, яка визначає, що органи державної влади і посадові особи, уповноважені здійснювати державний контроль і державний нагляд за господарською діяльністю, їх статус та загальні умови і порядок здійснення контролю і нагляду визначаються законами.
Аналогічне правило встановлено і в ст. 3 Закону, яка серед принципів державного нагляду (контролю) виокремлює здійснення такого нагляду лише за наявності підстав та в порядку, що визначені законом.
Враховуючи зазначене, врегулювання підстав здійснення заходів державного нагляду (контролю) на рівні постанови Кабінету Міністрів України не узгоджується з вимогами Закону.
Крім того, за результатами проведення антикорупційної експертизи проєкту постанови Національне агентство ідентифікувало такі корупціогенні фактори:
унормування непрозорого механізму проведення інспекційних перевірок госпітальних банків тканин та закладів, які надають тканини, на рівні постанови Кабінету Міністрів України;
наділення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) повноваженнями щодо здійснення державного нагляду (контролю), які не визначені законом.
Опис виявлених корупціогенних факторів
І. Встановлення або розширення дискреційних повноважень органу державної влади чи органу місцевого самоврядування або особи, уповноваженої на виконання функцій держави чи місцевого самоврядування, за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форм, строків, порядку здійснення таких повноважень, контролю за їх здійсненням та відповідальності за можливі зловживання під час їх здійснення
1.1. У п. 45 проєкту Умов та порядку визначено, що інспекційні перевірки можуть бути плановими та позаплановими. Планові інспекційні перевірки проводяться один раз на два роки.
У п. 48 проєкту Умов та порядку наведено перелік умов, яким має відповідати госпітальний банк тканин і заклад, який надає тканини, та які є предметом планової перевірки.
Однак у проєкті Умов та порядку не врегульовано питання формування планів проведення такого заходу державного нагляду (контролю), як інспекційні перевірки, з урахуванням критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, та періодичності їх проведення, що може призвести до порушення вимог Закону.
Крім того, проєкт Умов та порядку не містить чіткого та зрозумілого переліку питань для здійснення планового заходу, а містить лише перелік умов, яким має відповідати та чи інша установа.
Відповідно до ст. 5 Закону орган державного нагляду (контролю) має визначити вичерпний перелік питань для здійснення планових заходів та затвердити його власним наказом.
Також у ст. 5 Законом встановлено, що планові заходи здійснюються відповідно до річних планів, що затверджуються органом державного нагляду (контролю) не пізніше 1 грудня року, що передує плановому, та повинні містити дати початку кожного планового заходу державного нагляду (контролю) та строки їх здійснення.
Отже, виключно в межах переліку питань орган державного нагляду (контролю) залежно від цілей заходу та ступеня ризику визначає питання, щодо яких буде здійснюватися держаний нагляд (контроль), та вказує їх у направленні на перевірку.
Крім того, орган державного нагляду (контролю) у віднесеній до його відання сфері має керуватися критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності.
Залежно від ступеня ризику орган державного нагляду (контролю) визначає періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю).
1.2. У п. 49 проєкту Умов та порядку визначено, що під час проведення позапланової інспекційної перевірки з’ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу.
Однак така редакція не корелюється зі змістом п. 45 проєкту Умов та порядку, у якому зазначено, що позапланові перевірки проводяться виключно у разі виникнення серйозної побічної реакції, що може призвести до різної правозастосовної практики та, як наслідок, порушень прав суб’єктів господарювання та корупційних зловживань.
Крім того, запропоновані положення проєкту Умов та порядку не унормовують механізму виявлення серйозної побічної реакції та процедури підтвердження відповідного юридичного факту.
Сукупність указаних обставин створює ризики запровадження непрозорої процедури проведення інспекційних перевірок та умови для суб’єктивного прийняття відповідних рішень про проведення інспекційних перевірок госпітальних банків тканин та закладів, які надають тканини.
Рекомендації НАЗК:
- врегулювати питання щодо визначення та затвердження актом Уряду критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю);
- у проєкті Умов та порядку визначити;
- періодичність проведення планових заходів інспекційних перевірок залежно від ступеня ризику провадження господарської діяльності та вичерпний перелік питань для здійснення планових заходів проведення інспекційних перевірок;
- однозначний для розуміння перелік питань, які слугуватимуть підставою для проведення позапланової перевірки, а також механізм виявлення та встановлення серйозної побічної реакції.
ІІ. Наділення повноваженнями, якими вже наділені інші органи державної влади чи органи місцевого самоврядування або особи, уповноважені на виконання функцій держави чи місцевого самоврядування (дублювання повноважень), що створює невизначеність щодо суб’єкта, на якого вони покладаються
Проєктом постанови пропонується внести зміни до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, зокрема передбачити, що Держлікслужба здійснює аналіз та моніторинг використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин.
Згідно з п. 44 проєкту Умов та порядку Держлікслужба проводить інспекційні перевірки госпітальних банків тканин та закладів, які надають тканини.
Тобто Держлікслужба фактично наділяється повноваженнями на здійснення контрольних заходів у вказаній сфері.
Відповідно до ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Також у ст. 4 Закону визначено, що виключно законами встановлюються, серед іншого, органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.
Водночас у Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини», на виконання якого, власне, й розроблено проєкт постанови, а також в інших законах відсутні положення, які б уповноважували Держлікслужбу на здійснення контролю за діяльністю госпітальних банків тканин та закладів, що надають тканини.
Натомість у ст. 8 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини» визначено, що саме центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (наразі – Міністерство охорони здоров’я України), здійснює контроль за дотриманням вимог до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, їх зберігання, перевезення тощо.
Враховуючи зазначене, запропоноване регулювання порушує вимоги законодавчих актів у частині визначення суб’єкта владних повноважень у сфері здійснення контролю за дотриманням вимог до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, що зумовлює ризик перевищення повноважень Держлікслужбою, яка неправомірно наділяється повноваженнями на здійснення інспекційних перевірок госпітальних банків тканин та закладів.
Рекомендації НАЗК:
у проєкті постанови виключити положення про наділення Держлікслужби повноваженнями щодо проведення інспекційних перевірок госпітальних банків тканин та закладів, які надають тканини, та передбачити покладення таких повноважень на Міністерство охорони здоров’я України.
Висновок:
проєкт постанови містить корупціогенні фактори та потребує доопрацювання з урахуванням наданих рекомендацій.
В. о. Голови Національного агентства
з питань запобігання корупції Микола КОРНЕЛЮК
