Картка проєкту
|
Розробник проєкту постанови: Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України |
Мета проєкту постанови – врегулювання процедури встановлення максимальних меж залишків фармакологічних діючих речовин ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах тваринного походження |
Проєкт постанови надіслано відповідно до § 372 Регламенту Кабінету Міністрів України |
Резюме антикорупційної експертизи
За результатами антикорупційної експертизи проєкту постанови «Про затвердження Порядку встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів» (далі – проєкт постанови, проєкт Порядку відповідно) Національне агентство ідентифікувало корупціогенні фактори, які полягають у запровадженні корупційно вразливої процедури встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, що зумовлює потребу в його доопрацюванні.
Опис виявлених корупціогенних факторів
І. Нечітка, з порушенням принципу юридичної визначеності, регламентація прав, обов’язків чи відповідальності юридичних та фізичних осіб у сфері правового регулювання
У п. 15 проєкту Порядку встановлено строк надання висновку уповноваженою установою – 210 днів, який призупиняється на час отримання додаткової інформації.
Однак проєкт Порядку не встановлює максимальної кількості запитів про надання додаткової інформації, яка може подаватися установою, способу подання таких запитів, їх предмета / змісту інформації, яка може бути витребувана додатково для підготовки висновку, а також способу направлення висновків заявникам.
Відсутність наведених положень у проєкті Порядку дозволяє уповноваженим працівникам установи безпідставно затягувати розгляд заяви та вимагати надання необмеженого переліку інформації, що може бути використано з корупційною метою.
Рекомендація НАЗК:
доопрацювати проєкт Порядку з метою встановлення чітких вимог до процедури подання додаткової інформації та змісту такої інформації.
ІІ. Встановлення або розширення дискреційних повноважень органу державної влади чи уповноваженої установи за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форм та порядку здійснення таких повноважень
2.1. Відповідно до пп. 6–8 проєкту Порядку заявник подає заяву до уповноваженої установи (далі – установа) для отримання висновку щодо встановлення максимальних меж залишків фармакологічних діючих речовин (далі – ММЗ). Установа надає висновок, який включає оцінку ризиків та рекомендації щодо управління ризиками.
Водночас у п. 9 проєкту Порядку передбачено, що установа «повинна розглянути можливість використання» ММЗ для інших харчових продуктів або видів тварин. Формулювання «розглянути можливість» є оціночним і не встановлює вичерпних критеріїв, за яких таке використання ММЗ є обов’язковим або ж неможливим, що наділяє установу надмірним обсягом дискреційних повноважень у цій частині.
Відповідне зауваження стосується також положень п. 32 проєкту Порядку, яким передбачено, що максимальну межу залишків встановлюють, «якщо це необхідно для захисту здоров’я людини», на підставі висновку установи або відповідно до рішень Комісії Кодексу аліментаріус чи Європейської Комісії, при цьому зазначається, що в двох останніх випадках додаткова оцінка установою не потрібна.
Однак п. 32 проєкту Порядку чітко не встановлює критеріїв, за якими компетентний орган визначає, чи є необхідним встановлення ММЗ для захисту здоров’я людини, а також змісту додаткової оцінки ММЗ, що наділяє компетентний орган необґрунтованим та надмірним обсягом дискреційних повноважень, що може зумовити ризик прийняття упереджених рішень.
Рекомендація НАЗК:
пп. 9, 32 проєкту Порядку доопрацювати з метою визначення чітких критеріїв необхідності встановлення ММЗ.
2.2. У пп. 17–19 проєкту Порядку передбачено процедуру повторного розгляду висновку установи на вимогу заявника.
Разом з тим зазначені положення не містять загальних рамкових вимог до процедури повторного розгляду висновку. Так, у проєкті Порядку не визначено:
- підстав, за наявності яких заявник може звернутися для повторного розгляду висновку;
- порядку розгляду установою запиту на повторний розгляд висновку;
- підстав, з яких установа може відмовити у повторному розгляді висновку;
- критеріїв / правових підстав прийняття установою рішення про перегляд висновку та процедури його перегляду;
- способу інформування компетентного органу та заявника про результати повторного розгляду висновку;
- наслідків порушення установою строків розгляду запиту на повторний перегляд (60-денний строк, встановлений п. 18).
Відповідна правова невизначеність у положеннях проєкту Порядку створює умови для прийняття установою упереджених рішень, в тому числі з корупційною метою.
Зауваження аналогічного змісту стосуються й положень п. 24 проєкту Порядку, яким передбачено можливість перегляду висновку установи у разі отримання нової інформації компетентним органом або заявником.
Рекомендація НАЗК:
доопрацювати проєкт Порядку з урахуванням наведених зауважень.
2.3. Згідно з пп. 25–28 проєкту Порядку в окремих випадках, коли ветеринарний лікарський засіб потребує термінової державної реєстрації з причин, пов’язаних із захистом здоров’я населення або здоров’я чи благополуччя тварин, компетентний орган чи будь-яка особа, яка подала заяву на отримання висновку відповідно до цього Порядку, можуть звернутися до установи з проханням провести прискорену процедуру оцінки максимальних меж залишків фармакологічних діючих речовин, що містяться в цих продуктах.
Формат і зміст заяви, вказаної в п. 25 цього Порядку, повинен відповідати пп. 7, 14 цього Порядку.
Як відступ від пп. 15, 22 цього Порядку висновок установи за результатами проведення прискореної процедури оцінки максимальних меж залишків фармакологічних діючих речовин надається протягом 120 днів з моменту отримання заяви.
Установа протягом 10 днів оприлюднює видані висновки після видалення будь-якої інформації, що має комерційну конфіденційність.
Разом з тим проєкт Порядку не визначає вичерпних критеріїв для підтвердження терміновості реєстрації; суб’єкта, уповноваженого приймати рішення про застосування прискореної процедури; порядку документального підтвердження підстав для прискореної процедури; вимог до проведення прискореної процедури.
Відсутність чітких критеріїв застосування прискореної процедури створює можливості для нерівних умов доступу для різних заявників та корупційних зловживань при вирішенні питання щодо визнання підстав для прискорення.
Крім зазначеного, у п. 28 не унормовано питання щодо юридичного факту, з якого починається перебіг строку оприлюднення виданих висновків, а також механізму визначення інформації у висновку, що має комерційну конфіденційність та підлягає видаленню під час оприлюднення.
Наведені обставини наділяють уповноважених осіб установи непрозорими дискреційними повноваженнями, що, своєю чергою, створює підгрунтя для зловживань.
Рекомендації НАЗК:
доповнити проєкт Порядку положеннями, які б визначали:
- вичерпний перелік підстав для застосування прискореної процедури оцінки максимальних меж залишків фармакологічних діючих речовин; суб’єкт та порядок прийняття відповідного рішення; механізм документального підтвердження підстав ініціювання прискореної процедури, вимоги до її проведення;
- юридичний факт, з якого буде обраховуватися перебіг строку оприлюднення виданих висновків, а також механізм виокремлення інформації у висновку, що має комерційну конфіденційність та підлягатиме видаленню.
2.4. Згідно з п. 43 проєкту Порядку компетентний орган за потреби подає запит до установи на оцінку ризику щодо того, чи є контрольні значення для вжиття заходів достатніми для захисту здоров’я людини. У таких випадках установа забезпечує надання висновку компетентному органу протягом 210 днів з моменту отримання запиту.
Однак наведені положення не визначають чітких підстав подання запиту до установи на оцінку ризику щодо того, чи є контрольні значення для вжиття заходів достатніми для захисту здоров’я людини, а також процедури й критеріїв проведення установою такої оцінки.
Указана правова невизначеність у положеннях проєкту Порядку створює умови для прийняття установою суб’єктивних рішень та корупційних зловживань.
Рекомендація НАЗК:
доопрацювати п. 43 проєкту Порядку з урахуванням наведених зауважень.
Висновок:
проєкт постанови містить корупціогенні фактори та потребує суттєвого доопрацювання.
В.о. Голови Національного агентства
з питань запобігання корупції Микола КОРНЕЛЮК
