Картка проєкту
| Розробник проєкту постанови: Держлікслужба |
Мета проєкту постанови – приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідність до чинного законодавства, виконання судових рішень |
Проєкт постанови надіслано відповідно до
§372 Регламенту Кабінету Міністрів України |
Резюме антикорупційної експертизи
За результатами проведення антикорупційної експертизи проєкту постанови Національне агентство ідентифікувало у його положеннях корупціогенні фактори, зокрема:
- встановлення нових видів діяльності, що підлягають ліцензуванню, всупереч вимогам Закону України «Про лікарські засоби»;
- розширення повноважень Держлікслужби в частині визначення її реєстрантом доменної зони;
3) необґрунтоване покладення зобов’язання на виробника активних фармацевтичних інгредієнтів здійснювати лабораторний аналіз, ідентифікацію та кількісне визначення для ємності, виробником якої він не є;
4) встановлення законодавчо необґрунтованих вимог в частині здійснення ліцензіатом перевірки та контролю за діяльністю операторів поштового зв’язку.
Опис виявлених корупціогенних факторів
- Необґрунтоване встановлення або розширення дискреційних повноважень органу чи особи за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форми, строків, порядку їх здійснення, контролю за їх здійсненням та відповідальності за можливі зловживання під час їх здійснення
1) Чинна редакція Ліцензійних умов передбачає, що у разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, нового місця провадження господарської діяльності, він подає до органу ліцензування, заяву для внесення оновлених відомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб.
Натомість у п. 13 змін до Ліцензійних умов пропонується передбачити, що у разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності він повинен отримати нові ліцензії,
не передбачені Законом України «Про лікарські засоби», а саме:
ліцензія на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
ліцензія на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового);
ліцензія на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Відповідно до ст. 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» державна політика у сфері ліцензування ґрунтується на принципі дотримання законності шляхом того, що
запровадження ліцензування виду господарської діяльності здійснюється виключно законом шляхом внесення змін до ст. 7 цього Закону і
виключно законами визначаються розширення та звуження провадження виду господарської діяльності ліцензіатом.
Враховуючи викладене, запровадження нових видів ліцензійної діяльності, а також видів ліцензій має бути чітко регламентовано на рівні закону.
Аналогічні зауваження щодо отримання ліцензії на провадження/розширення провадження певного виду господарської діяльності стосуються й змін до п. 17 Ліцензійних умов.
Рекомендації НАЗК:
виключити зі змін до Ліцензійних умов види діяльності, що підлягають ліцензуванню, та назви ліцензій, які не узгоджуються із Законом України «Про лікарські засоби», або передбачити запропоновані зміни на законодавчому рівні.
2) У п. 20 Ліцензійних умов пропонується внести зміни та встановити, що ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно
з використанням засобів провадження, зазначених у підтвердних документах щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих органу ліцензування згідно з вимогами цих Ліцензійних умов.
Водночас ні в Ліцензійних умовах, ні в проєкті змін до них немає визначення поняття «засоби провадження».
Нечіткість вказаного положення створить ризики зловживання владою або службовим становищем відповідальними особами під час проведення заходів контролю та, як наслідок, – призведе до вчинення ними корупційних правопорушень.
Рекомендації НАЗК:
з метою однозначного розуміння особами, які виконуватимуть встановлені Ліцензійними умовами вимоги, а також запобігання зловживанням з боку контролюючого органу необхідно визначити поняття «засоби провадження».
3) У п. 184
2, яким доповнюються Ліцензійні умови, вказано, що електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, зокрема, за умови наявності власного веб-сайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Відповідно до ст. 1 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів та послуг» доменне ім’я – це ім’я, що використовується для адресації комп’ютерів та ресурсів в Інтернеті. Доменні імена в зоні .UA надаються тільки власникам торговельних марок (знаків для товарів і послуг). Водночас Держлікслужба не може бути реєстратором/«реєстрантом» ні доменного імені, ні цілої доменної зони.
Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджене постановою Кабінету Міністрів України
від 12.08.2015 № 647, не передбачає таких повноважень Держлікслужби.
Таким чином, положення Ліцензійних умов про реєстрацію веб-сайту ліцензіата тільки в тій українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, не відповідає чинному законодавству та безпідставно розширює повноваження Держлікслужби.
Рекомендації НАЗК:
виключити з п. 184
2 Ліцензійних умов положення, яке передбачає відповідні повноваження Держлікслужби.
- Невідповідність положень нормативно-правового акта положенням нормативно-правового акта, що має вищу юридичну силу, або міжнародним зобов’язанням України
Ліцензійні умови пропонується доповнити новим п. 102
1, у якому запроваджується новий вид сертифіката –
сертифікат ємності.
При цьому на виробника активних фармацевтичних інгредієнтів покладається зобов’язання здійснити лабораторний аналіз, ідентифікацію та кількісне визначення для кожної ємності.
Разом з тим у Законі України «Про лікарські засоби», а також інших нормативно-правових актах, якими регулюються питання необхідності наявності того чи іншого сертифіката та вимоги до змістовного наповнення такого сертифіката, відсутні положення щодо необхідності проведення сертифікації ємностей, у тому числі виробником активних фармацевтичних інгредієнтів.
Підтвердження відповідності ємності встановленим вимогам до її якості, складу, фізичних та хімічних властивостей та супроводження такої продукції на ринку є обов’язком виробника такої ємності, а не суб’єкта господарювання, який використовує її для фасування інгредієнтів власного виробництва.
Запропоноване регулювання створює умови для додаткового фінансового та адміністративного тиску на суб’єктів господарювання, а отже, – і передумови для вчинення корупційних правопорушень з боку контролюючого органу.
Рекомендації НАЗК:
у змінах до Ліцензійних умов п. 102
1 виключити.
- Суперечність між різними положеннями одного й того ж нормативно-правового акта або між положеннями різних нормативно-правових актів однакової юридичної сили у вирішенні одного й того ж питання, що допускає різне тлумачення норм
1) У п. 184
14 проєкту запропоновано встановити, що ліцензіат має перевіряти та контролювати суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо наявності у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, а результати документувати та періодично перевіряти.
При цьому у змінах до Ліцензійних умов не визначено підстав, на яких ліцензіат здійснюватиме контроль діяльності операторів поштового зв’язку щодо наявності обладнання та дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, періодичності таких перевірок, суті стандартної робочої методики,, витрат, які покладаються на ліцензіата у зв’язку з проведенням такої перевірки.
Відповідні правовідносини щодо забезпечення ефективної та своєчасної доставки лікарських засобів між суб’єктами господарювання повинні бути урегульовані на договірних засадах.
Рекомендації НАЗК:
виключити зі змін до Ліцензійних умов положення стосовно здійснення перевірки та контролю ліцензіатом діяльності операторів поштового зв’язку щодо наявності обладнання та дотримання умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки.
2) У п. 184
15, яким доповнюються Ліцензійні умови та визначаються зобов’язання ліцензіата забезпечити відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів, пропонується встановити, що
не допускається перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу
транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів.
При цьому у Законі України «Про лікарські засоби» такі обмеження відсутні, а лише зазначено, що суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також
здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови наявності власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки.
Таким чином, законодавством встановлено вимоги до ліцензіата, який має намір здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу.
Встановлення запропонованих змінами до Ліцензійних умов обмежень також не узгоджується з основними принципами правового регулювання у сфері електронної комерції, визначених у ст. 5 Закону України «Про електронну комерцію», а саме: рівність і охорона прав учасників відносин у сфері електронної комерції, свобода конкуренції та забезпечення її сумлінності, свобода вчинення електронних правочинів.
Також у ч. 2. ст. 5 Закону України «Про електронну комерцію» визначено, що обмеження прав і свобод учасників відносин у сфері електронної комерції можуть встановлюватися
виключно законом.
Рекомендації НАЗК:
у п. 184
15 проєкту змін до Ліцензійних умов абз. 7 виключити.
Висновок:
положення проєкту постанови містять корупціогенні фактори та потребують доопрацювання з урахуванням наданих рекомендацій.
В.о. Голови Національного агентства
з питань запобігання корупції Роман СУХОСТАВЕЦЬ
