Картка проєкту
|
Розробник проєкту постанови: Міністерство охорони здоров’я України |
Мета проєкту постанови – врегулювання процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії і здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини). |
Проєкт постанови надіслано відповідно до |
Резюме антикорупційної експертизи
За результатами антикорупційної експертизи проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) Національне агентство ідентифікувало корупціогенні фактори, які зумовлюють потребу в його доопрацюванні, а саме:
встановлення непрозорого механізму обрання конкретної уповноваженої лабораторії Укрфармагентством для проведення державного лабораторного контролю якості лікарського засобу, що наділяє Укрфармагентство надмірними дискреційними повноваженнями;
використання правових конструкцій оціночного характеру та слів, які допускають невичерпність регулювання.
Опис виявлених корупціогенних факторів
І. Встановлення або розширення дискреційних повноважень органу державної влади чи органу місцевого самоврядування або особи, уповноваженої на виконання функцій держави чи місцевого самоврядування, за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форм, строків, порядку здійснення таких повноважень, контролю за їх здійсненням та відповідальності за можливі зловживання під час їх здійснення
Проєктом постанови пропонується затвердити Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій Українським фармацевтичним агентством лабораторії (далі – проєкт Порядку).
Відповідно до абз. 2 п. 3 проєкту Порядку у разі неможливості проведення державного лабораторного контролю якості лікарського засобу в державній лабораторії у встановлені строки такий контроль проводиться в уповноваженій Укрфармагентством лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів не менше ніж п’ять років з моменту її атестації.
При цьому відповідно до п. 2 проєкту Порядку уповноважена Укрфармагентством лабораторія – будь-яка атестована Укрфармагентством лабораторія, яка не є державною.
Разом з тим проєкт Порядку не визначає критеріїв обрання конкретної уповноваженої лабораторії Укрфармагентством у разі наявності декількох лабораторій, які відповідають установленим вимогам, а також форми рішення про обрання лабораторії як уповноваженої лабораторії.
За таких умов Укрфармагентство наділяється дискреційними повноваженнями на власний розсуд визначати конкретну уповноважену лабораторію, в якій проводитиметься державний лабораторний контроль якості лікарського засобу.
Рекомендація НАЗК:
у проєкті Порядку визначити критерії обрання уповноваженої лабораторії та форму відповідного рішення про таке обрання.
II. Використання правових конструкцій оціночного характеру та слів, які допускають невичерпність регулювання
Відповідно до п. 3 проєкту Порядку державний лабораторний контроль якості лікарського засобу проводиться в уповноваженій Укрфармагентством лабораторії «у разі неможливості проведення державного лабораторного контролю якості лікарського засобу в державній лабораторії».
Водночас проєкт Порядку не розкриває змісту поняття «неможливість проведення» та не визначає обставин, за яких державний лабораторний контроль якості лікарського засобу не може бути проведений у державній лабораторії.
Використання такого оціночного формулювання дає можливість у кожному конкретному випадку самостійно визначати наявність підстав для проведення державного лабораторного контролю якості лікарського засобу в уповноваженій Укрфармагентством лабораторії.
Така невизначеність може призвести до неоднакового застосування положень проєкту Порядку та прийняття суб’єктивних рішень.
Рекомендація НАЗК:
у п. 3 проєкту Порядку конкретизувати зміст положення «у разі неможливості проведення», визначивши вичерпні обставини, за яких державний лабораторний контроль якості лікарського засобу не може бути проведений у державній лабораторії.
Висновок:
проєкт постанови містить корупціогенні фактори та потребує доопрацювання з урахуванням наведених рекомендацій.
Голова Національного агентства
з питань запобігання корупції Віктор ПАВЛУЩИК
