Картка проєкту
|
Розробник проєкту постанови: Міністерство охорони здоров’я України |
Мета проєкту постанови – встановлення єдиного механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі готових лікарських засобів, імунобіологічних лікарських засобів |
Проєкт постанови надіслано відповідно до |
Резюме антикорупційної експертизи
За результатами антикорупційної експертизи проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) Національне агентство ідентифікувало корупціогенні фактори, які зумовлюють потребу в його доопрацюванні, а саме:
наділення Укрфармагентства надмірними дискреційними повноваженнями в частині надання погоджень щодо подання документів для державної реєстрації у паперовій формі та процедури визначення наявності значного громадського інтересу до певного лікарського засобу;
відсутність рамкових вимог до прийняття рішень про призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу уповноваженим органом;
нечітка регламентація прав органу державного контролю під час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що може призвести до корупційних зловживань з боку експерта.
Опис виявлених корупціогенних факторів
І. Встановлення або розширення дискреційних повноважень органу державної влади чи органу місцевого самоврядування або особи, уповноваженої на виконання функцій держави чи місцевого самоврядування, за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форм, строків, порядку здійснення таких повноважень, контролю за їх здійсненням та відповідальності за можливі зловживання під час їх здійснення
1.1. Проєктом постанови передбачається затвердження в новій редакції Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі – проєкт Порядку).
У п. 9 проєкту Порядку визначено особливості процедури державної реєстрації лікарського засобу у виняткових обставинах. Так, вказаним пунктом передбачено, що заяву та матеріали реєстраційного досьє можна подати в електронній або паперовій формі, остання погоджується Укрфармагентством.
Однак проєкт Порядку не містить норм, які б врегульовували процедуру направлення заявником чи уповноваженою ним особою запиту / листа про необхідність подання документів у паперовому вигляді, а також відсутні норми, які визначають підстави для непогодження такого запиту / листа, і строки повідомлення Укрфармагентством про прийняте ним рішення.
Оскільки Законом України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) передбачено лише електронну форму подання заяви та матеріалів реєстраційних досьє для загальної процедури державної реєстрації лікарських засобів, відсутність у проєкті Порядку механізму реалізації процедури погодження паперової форми подання для державної реєстрації лікарських засобів у виняткових обставинах наділяє Укрфармагентство надмірними дискреційними повноваженнями та може призвести до зловживань під час прийняття рішень про погодження чи відмову у погодженні паперової форми подання документів для державної реєстрації лікарських засобів.
Рекомендації:
у проєкті Порядку встановити процедуру погодження Укрфармагентством паперової форми подання заяви та реєстраційних матеріалів, зокрема передбачити:
форму та вимоги до запиту / листа про необхідність подання документів у паперовій формі;
строк, протягом якого Укрфармагентство погоджує такий запит / лист від заявника;
перелік підстав для прийняття рішення про непогодження вказаного запиту / листа;
строк та спосіб повідомлення заявника про прийняте Укрфармагентством рішення про погодження / непогодження подання документів у паперовій формі.
1.2. Згідно зі ст. 14 Закону для окремих груп лікарських засобів орган державного контролю в установленому порядку застосовує:
1) окрему (спрощену) процедуру державної реєстрації щодо гомеопатичних лікарських засобів, лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів;
2) спеціальні вимоги до державної реєстрації лікарських засобів для педіатричного використання, орфанних лікарських засобів, інноваційних лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії;
3) окрему процедуру державної реєстрації під зобов’язання та окрему процедуру державної реєстрації у виняткових обставинах, передбачені ст. 24 цього Закону;
4) окрему процедуру державної реєстрації лікарських засобів, передбачену ст. 25 цього Закону.
Враховуючи вищевказані вимоги, у п. 17 проєкту Порядку зазначені особливості для реєстрації орфанних лікарських засобів, оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, лікарських засобів передової терапії, лікарських засобів для профілактики та/або лікування ВІЛ, лікування гемофілії, онкологічних захворювань, вакцин, зареєстрованих у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА), вакцин, щодо яких відповідно до рішення Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) здійснено трансфер технології в Україну, а також лікарських засобів, що можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у тому числі за договорами керованого доступу, у п. 21 проєкту акта передбачено спрощену процедуру для державної реєстрації традиційних рослинних лікарських засобів, а також проєкт Порядку містить вимоги до реєстрації лікарських засобів під зобов’язання та у виняткових обставинах.
Проте у п. 20 проєкту Порядку передбачено, що при поданні заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, що містить значний громадський інтерес, зокрема з точки зору терапевтичних інновацій, заявник може надати належним чином оформлене обґрунтування. За наявності достатнього обґрунтування строк проведення державної реєстрації цього лікарського засобу скорочується до 150 календарних днів.
Окрім того, що вказаний у п. 20 проєкту Порядку лікарський засіб не охоплений вимогами ст. 14 Закону, у проєкті Порядку також застосовуються такі оціночні поняття, як: «зокрема», «належним чином», «достатнього», що в сукупності призводить до того, що проєктом акта не визначені ні конкретні критерії наявності значного громадського інтересу до певного лікарського засобу, ні вимоги до документів, на основі яких буде прийматись рішення про наявність чи відсутність значного громадського інтересу до відповідного лікарського засобу.
Враховуючи вищевказане, запропоноване проєктом Порядку регулювання може призвести до прийняття суб’єктивних управлінських рішень Укрфармагентством під час визначення наявності громадського інтересу до певних видів лікарських засобів, які можна реєструвати за скороченими строками державної реєстрації, а також може створити умови для надання / отримання неправомірної вигоди з метою прийняття певних рішень уповноваженим органом.
Рекомендації:
п. 20 проєкту Порядку виключити або передбачити чіткий та прозорий механізм визначення наявності значного громадського інтересу до лікарських засобів.
1.3. У пп. 32–34 проєкту Порядку визначено процедури прийняття рішень про призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу.
Проте вказані пункти проєкту Порядку не містять:
строку, протягом якого Укрфармагентство приймає рішення про призупинення, скасування та припинення державної реєстрації;
строку та способу повідомлення заявника про призупинення, скасування та припинення державної реєстрації лікарського засобу.
Враховуючи вказане вище, проєкт Порядку наділяє Укрфармагентство надмірними дискреційними повноваженнями та створює умови для запровадження непрозорої процедури прийняття відповідних управлінських рішень.
Рекомендації:
у проєкті Порядку визначити рамкові вимоги до механізму прийняття рішень про призупинення, скасування та припинення державної реєстрації лікарських засобів, зокрема передбачити: строки для прийняття відповідних рішень уповноваженим органом та строк і спосіб повідомлення заявника про прийняті рішення.
II. Нечітка, з порушенням принципу юридичної визначеності, регламентація прав, обов’язків чи відповідальності фізичних (юридичних) осіб у будь-якій сфері правового регулювання
У п. 22 проєкту Порядку передбачено, що під час експертизи матеріалів реєстраційного досьє може бути прийняте рішення про проведення експертного дослідження лікарського засобу, вихідних речовин для його одержання, і, якщо необхідно, проміжних продуктів або інших інгредієнтів.
У ст. 28 Закону визначено право органу державного контролю на подання лікарського засобу на проведення експертного дослідження, проте Закон не містить рамкових вимог до процедури прийняття вказаного рішення.
Відповідно, проєкт постанови, який розроблено на виконання вищевказаного Закону, повинен містити чітку та прозору процедуру прийняття органом державного контролю рішення про направлення лікарського засобу на експертне дослідження.
Враховуючи те, що проведення експертного дослідження є дороговартісною послугою, яка буде здійснюватися за рахунок заявника, надання повноважень на власний розсуд визначати, який лікарський засіб буде відправлений на експертне дослідження, може призвести до створення умов для надання / отримання неправомірної вигоди з метою прийняття конкретних упереджених та суб’єктивних рішень органом державного контролю.
Рекомендації:
у проєкті Порядку передбачити вичерпний перелік підстав для прийняття рішення про подання лікарського засобу (вихідних речовин, проміжних продуктів або інших інгредієнтів) на експертне дослідження.
III. Інші зауваження
В абз. 1 п. 16 проєкту Порядку вказано, що Укрфармагентство приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу протягом 180 календарних днів з дня отримання ним заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію).
Проте згідно зі ст. 26 Закону орган державного контролю приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу протягом 210 календарних днів з дня отримання ним заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію)
Відповідно, строк для прийняття вищевказаних рішень, передбачений проєктом Порядку, суперечить нормі Закону, що може призвести до неоднозначної правозастосовної практики.
Рекомендації:
узгодити норми п. 16 проєкту Порядку з вимогами Закону.
Висновок:
проєкт постанови містить корупціогенні фактори та потребує доопрацювання з урахуванням наведених рекомендацій.
Голова Національного агентства
з питань запобігання корупції Віктор ПАВЛУЩИК
