Картка проєкту
|
Ініціатор(и) законопроєкту: Кабінет Міністрів України |
Мета проєкту Закону – виконання Указу Президента України від 30.07.2021 № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30.07.2021 «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» |
Проєкт Закону України (реєстр. № 7585 від 25.07.2022) |
Резюме антикорупційної експертизи
За результатами антикорупційної експертизи проєкту Закону України «Про медичні вироби» (далі – проєкт Закону) Національне агентство ідентифікувало корупціогенні ризики, а саме:
наділення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання медичних виробів, повноваженнями на власний розсуд приймати «остаточне» рішення щодо класифікації медичних виробів;
надання можливості введення в обіг медичних виробів, стосовно яких не використані вимоги технічних регламентів, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності;
використання конструкції «може» у контексті проєкту Закону не дає змоги встановити вичерпність запропонованого проєктом Закону правового регулювання.
Опис виявлених корупціогенних факторів
І. Встановлення або розширення дискреційних повноважень органу державної влади чи органу місцевого самоврядування або особи, уповноваженої на виконання функцій держави чи місцевого самоврядування, за відсутності визначення вичерпних випадків, підстав, форм, строків, порядку здійснення таких повноважень, контролю за їх здійсненням та відповідальності за можливі зловживання під час їх здійснення
В абз. 3 ч. 1 ст. 3 проєкту Закону зазначається, що у разі виникнення неузгодженості щодо класифікації медичних виробів остаточне рішення приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання медичних виробів.
Однак Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», у тому числі Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), не передбачено положень, які б допускали та/або наділяли центральні органи виконавчої влади, що забезпечують формування та реалізують державну політику у будь-якій сфері технічного регулювання, повноваженнями на власний розсуд приймати ті чи інші управлінські рішення.
Пропоновані у проєкті Закону положення нівелюють вимоги щодо застосування критеріїв класифікації медичних виробів, визначених Технічним регламентом, а також встановлюють надмірні дискреційні повноваження суб’єкта регулювання під час їх реалізації.
Рекомендація НАЗК:
абз. 3 ч. 1 ст. 3 проєкту Закону виключити.
ІІ. Нечітка, з порушенням принципу юридичної визначеності, регламентація прав, обов’язків чи відповідальності фізичних (юридичних) осіб у будь-якій сфері правового регулювання
- У ст. 7 проєкту Закону пропонується встановити, що надання на ринку та/або використання за призначенням введених в обіг медичних виробів, стосовно яких не використані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до закінчення строку їх придатності.
Водночас проєктом Закону не визначено:
критеріїв вибору осіб, в інтересах охорони здоров’я яких допускатиметься надання на ринку медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів, без проходження оцінки відповідності та маркування;
суб’єкта прийняття відповідних рішень та порядку їх прийняття;
суб’єкта та критеріїв визначення медичних виробів, що матимуть преференції порівняно з іншими;
процедури підтвердження необхідності «в інтересах охорони здоров’я» введення в обіг тих чи інших медичних виробів.
Указана невизначеність на законодавчому рівні може створити умови для виникнення корупційних ризиків під час прийняття управлінських рішень щодо формування уповноваженим суб’єктом певного переліку медичних виробів в інтересах третіх осіб, що, своєю чергою, сприятиме наданню на ринку недоброякісної, непридатної для використання продукції, особливо, коли питання стосуватиметься інструментів, приладів, пристроїв тощо.
Рекомендації НАЗК:
у проєкті Закону визначити:
1) критерії вибору осіб, в інтересах охорони здоров’я яких допускатиметься надання на ринку медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів, без проходження оцінки відповідності та маркування;
2) порядок прийняття рішень щодо надання на ринку медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів, без проходження оцінки відповідності та маркування;
3) уповноважених суб’єктів, що прийматимуть рішення про надання на ринку медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів, без проходження оцінки відповідності та маркування;
4) процедуру підтвердження необхідності надання на ринку медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів, без проходження оцінки відповідності та маркування.
- У п. 4 ч. 1 ст. 1 проєкту Закону наведено визначення поняття «дистанційний аудит», під яким розуміється аудит, що проводиться органом з оцінки відповідності з використанням інформаційних та комунікативних технологій.
У ч. 2 ст. 4 проєкту Закону пропонується встановити, що під час проведення оцінки відповідності медичних виробів дозволяється застосовувати дистанційний аудит для виробників із держав-членів ЄС, Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади.
Такий аудит здійснюється за взаємною згодою між органом з оцінки відповідності та виробником медичних виробів.
При цьому рівень ризику стосовно достовірності отриманих даних під час проведення аудиту має бути прийнятним для органу з оцінки відповідності.
Однак у проєкті Закону відсутні будь-які критерії, які б встановлювали, яким чином орган з оцінки відповідності визначатиме прийнятний рівень ризику достовірності даних.
Також доцільно врахувати, що в органу з оцінки відповідності практично відсутні можливості для перевірки достовірності документів, а також даних щодо медичного виробу, адже завжди існуватиме ризик спотворення інформації, недобросовісних дій виробника в частині надання інформації у потрібному для нього вигляді тощо.
Указані обставини можуть стати джерелом виникнення корупційних схем, а також зниження рівня безпечності та надійності оцінки відповідності медичних виробів.
Рекомендація НАЗК:
п. 4 ч. 1 ст. 1, ч. 2 ст. 4 проєкту Закону виключити.
ІІІ. Використання правових конструкцій оціночного характеру та слів, які допускають невичерпність регулювання
В абз. 4 ч. 2 ст. 3 проєкту Закону пропонується встановити, що спеціалізована експертна організація у сфері державної реєстрації лікарських засобів під час розгляду комплекту документів для надання висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, у тому числі, може враховувати в повній мірі або частково сертифікат перевірки проєкту або рішення, які йому передували.
Однак використання у проєкті Закону конструкції «може» не дає змоги оцінити, в яких саме випадках і на яких підставах спеціалізована експертна організація у сфері державної реєстрації лікарських засобів прийматиме рішення щодо врахування повністю або частково сертифіката перевірки проєкту,
а в яких – рішення, які йому передували.
Крім того, зі змісту зазначених положень проєкту Закону не вбачається, які механізми або способи використовуватиме експертна організація для визначення обсягу (повністю чи частково) врахування сертифіката перевірки проєкту або відповідних рішень.
Проте використання таких конструкцій, як «може», у вказаному контексті не дає змоги встановити вичерпність запропонованого проєктом Закону правового регулювання і, відповідно, може спричинити зловживання в частині прийняття суб’єктивних рішень, а також призвести до неоднакового застосування одних і тих же правових норм та, як наслідок, корупційних зловживань.
Рекомендація НАЗК:
в абз. 4 ч. 2 ст. 3 проєкту Закону визначити чіткий та вичерпний перелік дій спеціалізованої експертної організації у сфері державної реєстрації лікарських засобів під час розгляду документів для надання висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.
Висновок:
проєкт Закону містить корупціогенні фактори та потребує доопрацювання з урахуванням наведених рекомендацій.
Голова Національного агентства
з питань запобігання корупції Олександр НОВІКОВ
